寧波一企業(yè)獲得浙江省首張醫(yī)用空氣集中供應(yīng)系統(tǒng)注冊(cè)證

寧波，11月2日，*廣播網(wǎng)（記者張文文） 記者羅梁)記者從寧波市場(chǎng)監(jiān)督局獲悉，較近，寧波奉天海在浙江省藥品監(jiān)督管理局完成了醫(yī)療空氣集中供應(yīng)系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)，成為第一家成功完成產(chǎn)品注冊(cè)的醫(yī)療中心氧氣生產(chǎn)企業(yè)（行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)統(tǒng)稱為醫(yī)療中心氧氣企業(yè)），預(yù)計(jì)年產(chǎn)值1億元。

據(jù)了解，醫(yī)用空氣集中供應(yīng)系統(tǒng)主要用于重癥監(jiān)護(hù)病房（ICU）、救援室、血液透析、高壓氧艙等。通過(guò)提供壓縮空氣驅(qū)動(dòng)呼吸機(jī)等醫(yī)療工具，以及氣動(dòng)鋸、鉆孔和各種清潔密封門。2018年8月新實(shí)施的《醫(yī)療器械分類目錄》將醫(yī)療空氣集中供應(yīng)系統(tǒng)、醫(yī)療中心供氧系統(tǒng)和醫(yī)療中心吸引系統(tǒng)納入第二類醫(yī)療器械管理類別，需取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書生產(chǎn)銷售。

由于國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)沒(méi)有相關(guān)檢驗(yàn)資質(zhì)，寧波15家相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)近三年無(wú)法申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額逐漸被江蘇、山東、四川等地的企業(yè)取代，從原來(lái)的30%降至現(xiàn)在的不到15%。“我們發(fā)現(xiàn)，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械登記*檢驗(yàn)管理?xiàng)l例》，如果醫(yī)療器械產(chǎn)品登記檢驗(yàn)，待檢驗(yàn)產(chǎn)品不在任何合格的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的范圍內(nèi)，相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)登記檢驗(yàn)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，*醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行登記檢驗(yàn)。寧波市市場(chǎng)監(jiān)督局醫(yī)療器械處相關(guān)負(fù)責(zé)人表示。

根據(jù)本規(guī)定，寧波市市場(chǎng)監(jiān)督局多次組織邀請(qǐng)省食品藥品監(jiān)督管理局、省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究所、省醫(yī)療器械評(píng)價(jià)中心等部門到寧波與企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)對(duì)接。2021年8月，省級(jí)醫(yī)療器械評(píng)估中心制定并發(fā)布了*的醫(yī)療空氣集中供應(yīng)系統(tǒng)檢驗(yàn)程序，詳細(xì)明確了產(chǎn)品技術(shù)條款的要求，使企業(yè)能夠“遵循規(guī)則，按需生產(chǎn)”，解決醫(yī)療空氣集中供應(yīng)系統(tǒng)注冊(cè)檢驗(yàn)積壓?jiǎn)栴}。據(jù)報(bào)道，寧波預(yù)計(jì)今年將有3至5家企業(yè)依法完成產(chǎn)品注冊(cè)，預(yù)計(jì)明年產(chǎn)值將增長(zhǎng)5億元至10億元。